深圳市環(huán)球眾一科技有限公司
專(zhuān)業(yè)從事電磁兼容測(cè)試、電氣安全測(cè)試、
無(wú)線(xiàn)射頻和電信終端類(lèi)產(chǎn)品測(cè)試、化學(xué)測(cè)試認(rèn)證和代理
深圳市環(huán)球眾一科技有限公司
專(zhuān)業(yè)從事電磁兼容測(cè)試、電氣安全測(cè)試、
無(wú)線(xiàn)射頻和電信終端類(lèi)產(chǎn)品測(cè)試、化學(xué)測(cè)試認(rèn)證和代理
CE認(rèn)證最全指南！
CE是歐盟European Conformity 的法語(yǔ)縮寫(xiě)(Conformite Europeene)?！癈E”標(biāo)志(CEmarking)是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志，是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”。對(duì)于列入CE認(rèn)證類(lèi)別的產(chǎn)品，必須獲得CE認(rèn)證方可進(jìn)入歐盟市場(chǎng)流通，加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
目前25個(gè)類(lèi)別的產(chǎn)品要求進(jìn)行CE認(rèn)證,涉及家電、通訊類(lèi)產(chǎn)品和醫(yī)療器械等。
歐洲安全聯(lián)盟ESF (European SafetyFederation)發(fā)出以下官方警告(warn) !
有關(guān)用作PPE CE標(biāo)記基礎(chǔ)的“證書(shū)” (包括FFP2/FFP3口罩和護(hù)目鏡)，這些“認(rèn)證” 系偽造或者非授權(quán)所發(fā)，這些“證書(shū)”沒(méi)有任何法律價(jià)值，不能用作合格評(píng)定的結(jié)論!
截止4月16日，公告中列出了28家不合規(guī)的認(rèn)證組織和機(jī)構(gòu)，其中竟然有多達(dá)17家不.合規(guī)機(jī)構(gòu)是來(lái)自中國(guó)(based in China) !
如何識(shí)別有效信息?
1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)。用于查詢(xún)此機(jī)構(gòu)是否有權(quán)限出具CE。查詢(xún)機(jī)構(gòu)是否為公告機(jī)構(gòu)(Notifiedbodies)， 及其授權(quán)范圍(legislations) 、產(chǎn)品范圍(products) 和程序范圍(procedures)是否包含您的產(chǎn)品。
請(qǐng)務(wù)必查明您產(chǎn)品在歐盟標(biāo)準(zhǔn)下的授權(quán)要求,不要忽略產(chǎn)品和程序范圍。
2、持有人。標(biāo)題關(guān)鍵詞“Certificateholder”或“Manufacturer”用于核對(duì)持有人與商品的廠(chǎng)家是否相同。
3、證書(shū)號(hào)。找“No."”、 “Number”+ 數(shù)字。用于到公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)鑒別證書(shū)的存在性。
4、產(chǎn)品名稱(chēng)。標(biāo)題關(guān)鍵詞“Product'或‘ Scope”。這里要看清楚，證書(shū)認(rèn)證的是何種產(chǎn)品。
5、依據(jù)法規(guī)。(EU) 201 6/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)(PPE) 93/42/EEC醫(yī)療 器械指令(MDD指令，將被新版(EU) 2017/745是醫(yī)療器械MDR代替)。
6、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)是EN149、醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
7、附加條件。一般在證書(shū)最后-頁(yè)，關(guān)鍵詞“conditions"、 “attach”。
常見(jiàn)的CE的假證書(shū)，或者說(shuō)是無(wú)法律效力的CE證書(shū)有很多，小編列舉三種此類(lèi)的CE證書(shū),來(lái)幫助大家識(shí)別和判定:
1、第一類(lèi)虛假或無(wú)效CE證書(shū)為《Certificate ofCompliance》( 符合性證書(shū))，簡(jiǎn)稱(chēng)COC證書(shū)。
企業(yè)需要進(jìn)行測(cè)試來(lái)證實(shí)產(chǎn)品的安全和有效性，測(cè)試的結(jié)果和報(bào)告需要包括在技術(shù)文件中，正常情況并不需要證書(shū)。
另外，企業(yè)的符合性申明(DOC: Declara-tion of Conformity)是一一個(gè)法規(guī)的文件，需要企業(yè)自己簽署，申明符合對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求，并承擔(dān)法律責(zé)任。按照歐盟的法規(guī)，自我申明的產(chǎn)品并不需要第三機(jī)構(gòu)的任何證書(shū)，只需要提供企業(yè)簽署的符合性申明。
此類(lèi)型假的或者無(wú)法律效力的符合性證書(shū)多帶有大大的CE字母，但沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)的號(hào)碼。證書(shū)題目多是Certificate of Compliance 或Certificate of Conformity,而不是法規(guī)和對(duì)應(yīng)附錄的證書(shū)類(lèi)型，內(nèi)容沒(méi)有包括完整的，前面示范證書(shū)所描述的內(nèi)容，發(fā)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)也無(wú)法在歐盟網(wǎng)站上得以驗(yàn)證。
2、第二類(lèi)型無(wú)法律效力的CE證書(shū)為《ECAttestation of conformity》( 歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū))。
主要是針對(duì)一類(lèi)的產(chǎn)品，由公告機(jī)構(gòu)或者第三方機(jī)構(gòu)發(fā)的，以滿(mǎn)足有些企業(yè)的需求。因?yàn)榘凑辗ㄒ?guī)要求，自我申明的產(chǎn)品是企業(yè)自己的職責(zé)。
3、第三類(lèi)無(wú)法律效力的“CE證書(shū)或者報(bào)告”，為技術(shù)文件評(píng)審證書(shū)或者評(píng)審報(bào)告。
這和第二種情況類(lèi)似，也是針對(duì)自我申明的產(chǎn)品，因?yàn)橹鞴墚?dāng)局的要求，不能發(fā)放At-testation of conformity的證書(shū)， 有些機(jī)構(gòu)改成了技術(shù)文件的評(píng)審證書(shū)或者評(píng)審報(bào)告，這種證書(shū)和報(bào)告也不為歐盟主管當(dāng)局所認(rèn)可。
PPE法規(guī)CE認(rèn)證的基本流程:
國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家按照GB2626-2006生產(chǎn)的KN95口罩，在歐盟屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品中的呼吸類(lèi)防護(hù)用品，而且是II類(lèi)防護(hù)用品。必須由具備PPE法規(guī)呼吸防護(hù)小類(lèi)授權(quán)的CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行完整的Module B+-Module C2或Module B+Module D認(rèn)證后，方可加貼CE標(biāo)識(shí)，在歐盟合法銷(xiāo)售。
1、提供申請(qǐng)表、產(chǎn)品實(shí)物圖片及說(shuō)明書(shū);2、準(zhǔn)備產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告?！?依據(jù) EN 149檢測(cè)) ;
3、技術(shù)文件評(píng)審(由發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審) ;
4、工廠(chǎng)質(zhì)量體系審查(由發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審工廠(chǎng)體系文件) ;
5、公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書(shū)
故此PPE的口罩至少有兩張PPE的CE證書(shū)才能夠_上市銷(xiāo)售，即: 1)附錄V的型 式檢驗(yàn)證書(shū),2)附錄VII (Module C2)的證書(shū)，或者附錄VII(ModuleD)的證書(shū)。
